Определяем нужный документ
Разбираем назначение и характеристики товара, чтобы выбрать подходящий путь подтверждения соответствия.
На медицинскую технику согласно действующего законодательства РФ производитель или поставщик должен оформить регистрационное удостоверение обратившись в Росздравнадзор. Без наличия данного документа поступление в обращение продукции медицинского предназначения на территории России запрещено.
Регистрационное удостоверение является официальным подтверждением того, что товар прошел регистрацию в качестве медицинского и внесен во Всероссийский реестр медицинских изделий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на данный момент занимается ведением государственного реестра. Регистрационное удостоверение удостоверяет то, что мед изделия соответствуют всем требованиям по качеству и эффективности. Оно дает органам власти право официально признавать качество предоставленных изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинскую технику- это документ выданный Росздравнадзором, подтверждающий регистрацию продукции в специальном реестре. РУ может быть оформлено на отечественного или иностранного производителя. Если оформляется на иностранную компанию требуется наличие регистрации в РФ. Регистрационное удостоверение подтверждает возможность законной реализации медицинской техники на территории РФ.
Реализация медицинских изделий без наличия регистрационного удостоверения запрещена законодательством, влечет за собой административную ответственность. Порядок регистрации медицинской техники, иной продукции медицинского предназначения указан в правилах государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства России №1416 от 27 декабря 2012 года.
Чтобы проверить наличие, срок действия регистрационного удостоверения требуется посетить официальный сайт Росздравнадзора. Открыть строку поиска, ввести полное наименование медицинского изделия, ознакомится с предоставленными данными.
Комиссия осуществляющая закупки может проверить действительность регистрационного удостоверения. Если РУ предоставляется в составе второй части заявки, оно в обязательном порядке должно быть действительным.
Поставщик не может предоставлять регистрационное удостоверение после окончания срока действия. В случае выявления нарушения заявка отклоняется.
Росздравнадзор на своем официальном ресурсе ведет реестр регистрационных удостоверений на медицинские изделия. В реестре предоставлена информация относительно наличия регистрационного удостоверения на медицинскую технику, срока действия.
| Документ | Стоимость |
|---|---|
| Рег удостоверение | от 50 000 руб. |
Выдается регистрационное удостоверению при обращении производителя или поставщика продукции в Росздравнадзор. Также получить данный документ можно обратившись в центр сертификации с соответствующей аккредитацией.
При оформлении РУ на производителя необходимо предоставить:
При оформлении регистрационного удостоверения на импортера требуется:
Подход к работе
Понятный маршрут оформления документов: от первого описания продукции до согласования результата.
Разбираем назначение и характеристики товара, чтобы выбрать подходящий путь подтверждения соответствия.
Объясняем, какие сведения, образцы и испытания потребуются для вашей задачи.
Помогаем с ТУ и другими исходными материалами, когда они нужны для оформления.
Остаёмся на связи при подготовке комплекта документов и согласовании дальнейших действий.
Фиксируем согласованный объём услуг и условия до начала работы над заявкой.
Консультируем производителей и поставщиков из разных городов России.
Опишите продукцию — подскажем, с чего начать проверку.
Предварительная оценка
Оставьте имя и телефон. Специалист свяжется с вами, уточнит продукцию и подскажет, какие документы и этапы могут потребоваться.
Только имя и телефон. Уточним детали при звонке.